Cette formation ciblée sur le management des risques fournit aux auditeurs les connaissances et outils pratiques nécessaires pour évaluer, analyser et vérifier l’efficacité des processus de gestion des risques au sein d’organisations pharmaceutiques et sanitaires. À travers un mélange d’exposés méthodologiques, d’études de cas et d’exercices pratiques d’audit, les participants apprendront à identifier les sources de risques, à évaluer leur probabilité et leur gravité, et à vérifier la pertinence des mesures de maîtrise mises en place (prévention, détection, atténuation).

Les principaux thèmes abordés comprennent : principes et cadre normatif du management des risques (y compris exigences ISO pertinentes et bonnes pratiques du secteur pharmaceutique), méthodologies d’analyse (AMDEC/FMEA, HACCP, arbres de défaillance, analyse des causes racines), évaluation et priorisation des risques (matrices, critères d’acceptabilité), conception et évaluation des actions de maîtrise, suivi des risques et indicateurs (KRI), documentation et preuves objectives pour l’audit, et conduite d’un audit axé risques (rédaction des constats, formulation d’observations et recommandations). La formation met l’accent sur l’application pratique : revue de dossiers, simulations d’audit sur scénarios réels, et élaboration de rapports d’audit actionnables.

À l’issue de cette formation, les auditeurs seront capables de : conduire des évaluations de risques pertinentes et structurées, évaluer l’efficacité des dispositifs de maîtrise, formuler des constats d’audit précis et proportionnés, et proposer des recommandations concrètes pour renforcer la maîtrise des risques. Cette montée en compétence permettra d’améliorer la qualité des audits, d’accroître la sécurité des produits et des processus, et de soutenir la conformité réglementaire et normatives.